Невидимые механические включения в инъекционных лекарственных препаратах белковой природы

TL;DRAbstract

Обзор посвящен описанию методологии определения содержания механических включений в инъекционных лекарственных препаратах (ЛП) белковой природы, в том числе внешних и внутренних частиц. Особое внимание уделено рассмотрению преимуществ и ограничений различных методов, применяемых для этих целей, каждый из которых дает возможность определить различные характеристики частиц. Применение методов, основанных на разных принципах измерения, позволяет лучше понять источники происхождения частиц (внешние, внутренние или собственные), изучить распределение частиц по размерам и другие характеристики, с помощью которых производится их дифференциация. Белковые агрегаты, присутствующие в ЛП, отличаются широким диапазоном распределения по размерам: от олигомеров до частиц, составляющих сотни микрон. Данные о свойствах частиц могут использоваться для оценки рисков, связанных с присутствием белковых агрегатов в ЛП, а также при изучении возможного механизма их формирования. Такая информация может быть по

Chat with Paper

AI Agents for this Paper